OpenEHDS jest rozwijane jako neutralna, niekomercyjna inicjatywa fundacyjna, która pomaga przekształcać EHDS z ramy prawnej we wspólną, praktyczną rzeczywistość techniczną.

Misja

OpenEHDS opiera się na przekonaniu, że infrastruktura EHDS musi być:

• interoperacyjna z założenia
• domyślnie chroniąca prywatność
• realistyczna operacyjnie
• zrozumiała publicznie

Inicjatywa tworzy także neutralną przestrzeń dialogu między instytucjami publicznymi, regulatorami, organizacjami pacjenckimi, nauką i sektorem technologicznym przez otwarte dyskusje, warsztaty oraz współtworzenie architektur referencyjnych.

Zakres

OpenEHDS koncentruje się przede wszystkim na secondary use elektronicznych danych medycznych w EHDS, gdzie złożoność regulacyjna, techniczna i organizacyjna jest największa.

Zakres obejmuje cały cykl życia secondary use:

• przygotowanie zbiorów danych do wtórnych zastosowań
• kontrolowany dostęp na podstawie data permit
• działanie w secure processing environments
• audytowalność, przejrzystość i zarządzanie cyklem życia danych

Kontrolowana warstwa mediacji danych

EHDS nie tworzy nieograniczonej federacji danych. Definiuje model dostępu oparty na pozwoleniach administracyjnych ograniczonych celem, czasem i pełną audytowalnością.

W praktyce oznacza to, że istnienie kontrolowanej warstwy pośredniczącej danych jest nieuniknione.

OpenEHDS opisuje ją wprost jako:

warstwę mediacji danych ograniczoną zakresem data permit i wymuszającą polityki dostępu

OpenEHDS wprost adresuje tę rzeczywistość jako kontrolowaną warstwę mediacji danych, która:

• nie jest centralnym data lake
• nie jest trwałym repozytorium danych
• nie jest komercyjną platformą danych

To tymczasowa, kontrolowana warstwa przetwarzania potrzebna do:

• tworzenia zbiorów danych zgodnie z zatwierdzonym data permit
• egzekwowania zasad opt-out, ograniczenia celu i wyjątków prawnych
• pseudonimizacji, anonimizacji, filtrowania i agregacji danych
• działania w secure processing environment
• zapewnienia pełnego logowania, audytu i kontrolowanego usuwania danych po wygaśnięciu permitu

EHDS tej warstwy nie eliminuje - EHDS ją formalnie definiuje, ogranicza i wymusza.

Co tworzy OpenEHDS

Otwarte komponenty referencyjne i wzorce architektoniczne, w tym:

• silniki zestawiania zbiorów danych świadome data permit
• moduły egzekwowania polityk dla celu przetwarzania, opt-out i wyjątków prawnych
• konektory między health data holders, health data access bodies i secure processing environments
• komponenty audytu, logowania i data lineage
• mechanizmy zarządzania cyklem życia danych tymczasowych, w tym TTL i kontrolowane usuwanie
• mapowania interoperacyjności i transformacje danych zgodne z EHDS, FHIR i przyszłymi aktami wykonawczymi

Komponenty są projektowane tak, aby mogły być:

• wdrażane przez health data access bodies
• wdrażane przez trusted health data holders
• adaptowane do krajowych implementacji EHDS
• wykorzystywane jako architektury referencyjne w zamówieniach publicznych

Czego OpenEHDS nie robi

• nie pełni roli health data access body
• nie hostuje ani nie monetyzuje danych medycznych
• nie działa jako operator secure processing environment
• nie zastępuje krajowych ani unijnych struktur zarządczych

OpenEHDS jest enablerem, a nie operatorem systemu.

Governance, neutralność i zaufanie

Model działania opiera się na:

• przejrzystym modelu governance
• otwartych procesach kontrybucji
• publicznej dokumentacji i jawności decyzji
• wyraźnym rozdzieleniu od komercyjnego wykorzystania rezultatów

Celem inicjatywy jest bycie:

• wiarygodnym partnerem dla instytucji publicznych
• praktycznym wsparciem dla placówek ochrony zdrowia
• zaufanym punktem odniesienia dla regulatorów
• realnym narzędziem dla dostawców technologii

Dlaczego OpenEHDS jest potrzebne

EHDS zapewnia ramy prawne, ale nie zapewnia prostoty wdrożeniowej.

Bez wspólnych, otwartych i audytowalnych komponentów:

• państwa członkowskie będą budować podobne rozwiązania od zera
• fragmentacja zostanie odtworzona pod nową nazwą
• mniejsze organizacje będą wykluczane przez koszt i złożoność
• zaufanie do EHDS może zostać osłabione przez nieprzejrzyste lub zamknięte implementacje

OpenEHDS istnieje po to, aby przekształcić EHDS z ramy prawnej we wspólną, techniczną rzeczywistość. Inicjatywa zmniejsza też lukę wiedzy wokół EHDS przez otwarte zasoby edukacyjne i dialog między interesariuszami.

Open source

• Organizacja GitHub: Open-EHDS na GitHub