EHDS może pomóc Europie odzyskać konkurencyjność w badaniach klinicznych.

Badania kliniczne to nie tylko etap rozwoju produktu. Dla pacjentów oznaczają możliwość wcześniejszego dostępu do nowych terapii. Dla szpitali — rozwój kompetencji, doświadczenia i jakości. Dla gospodarki — inwestycje, innowacje oraz miejsca pracy o wysokiej wartości. Dlatego spadek europejskiego udziału w globalnej aktywności badawczej jest wyzwaniem znacznie szerszym niż kondycja samej branży farmaceutycznej.

Europa ma silną bazę, ale traci pozycję

W latach 2013–2023 liczba badań klinicznych na świecie zwiększyła się o 38%. Europa nie skorzystała jednak proporcjonalnie z tego wzrostu. Jej udział w globalnej liczbie badań spadł z 22% do 12%, a liczba rozpoczynanych badań w Europejskim Obszarze Gospodarczym zmniejszyła się z 2 424 do 1 978.

W tym samym czasie Chiny zwiększyły udział z 8% do 29%, a Ameryka Północna utrzymała około 17% globalnego rynku przy rosnącej liczbie projektów. Dane pokazują, że konkurencja dotyczy już nie tylko kapitału. Chodzi także o tempo rekrutacji, możliwość oceny wykonalności badania, dostęp do odpowiednich populacji pacjentów oraz przewidywalność procesów.

€35,7 mld wartości rocznie

Frontier Economics szacuje, że badania kliniczne sponsorowane przez przemysł generują w Europejskim Obszarze Gospodarczym łącznie około 35,7 mld euro wartości dodanej rocznie. To suma trzech efektów, które razem pokazują pełniejszy wpływ badań na gospodarkę i społeczeństwo.

Raport wskazuje także na ponad 165 tys. wspieranych miejsc pracy, w tym ponad 45 tys. bezpośrednio związanych z badaniami klinicznymi oraz ponad 120 tys. powstających dzięki efektom pośrednim i indukowanym.

Polska już zyskuje — i może zyskać więcej

Całkowity roczny wpływ badań klinicznych w Polsce oszacowano na 1,683 mld euro. Na tę wartość składa się około 1,282 mld euro wpływu samej aktywności badawczej, 166,1 mln euro efektów spillover R&D oraz 235,2 mln euro związanych z produktywnością. Badania wspierają przy tym około 2,9 tys. miejsc pracy.

+€420,7 mlnTaki dodatkowy roczny wpływ raport przypisuje Polsce w scenariuszu zwiększenia liczby badań o 25% — czyli powrotu europejskiej aktywności do poziomu z 2013 roku.

W tym scenariuszu dodatkowa wartość dla Polski obejmowałaby około 320,4 mln euro wpływu aktywności badawczej, 41,5 mln euro nowych korzyści z R&D oraz 58,8 mln euro efektów produktywności. Raport szacuje również około 710 dodatkowych miejsc pracy.

Gdzie w tym wszystkim jest EHDS?

Dobrze wdrożona Europejska Przestrzeń Danych Zdrowotnych może zmniejszyć część barier, które dziś spowalniają przygotowanie i prowadzenie badań. Nie przez centralizację wszystkich danych, lecz przez ustanowienie wspólnych zasad, standardów i mechanizmów bezpiecznego dostępu.

EHDS nie jest automatyczną przewagą

Sama regulacja nie skróci procesu uruchamiania badań. Potrzebne są sprawnie działające health data access bodies, czytelne procedury uzyskiwania data permit, wysoka jakość danych i rzeczywista interoperacyjność. Równie ważne będą przewidywalne terminy, przejrzyste zasady ponoszenia kosztów oraz zaufanie pacjentów.

Raport modeluje scenariusze, a nie gwarantowane rezultaty. Zakłada, że dodatkowa aktywność badawcza będzie miała przeciętnie podobną charakterystykę do obecnej. Autorzy wskazują, że szacunki mogą zarówno przeszacowywać korzyści z mniej obiecujących obszarów badań, jak i nie uwzględniać w pełni efektów uczenia się oraz wymiany wiedzy.

Od zgodności do europejskiej przewagi

Pytanie nie brzmi już wyłącznie: „Jak wdrożyć EHDS zgodnie z rozporządzeniem?”. Równie ważne jest: jak wykorzystać EHDS, aby więcej innowacji, badań i korzyści dla pacjentów pozostało w Europie?

To wymaga otwartej infrastruktury, wspólnych standardów i praktycznych komponentów ograniczających koszt kolejnych integracji. Dlatego OpenEHDS koncentruje się na audytowalnych, możliwych do ponownego użycia elementach technicznych. Regulacyjna ambicja stanie się przewagą dopiero wtedy, gdy organizacje będą mogły przełożyć ją na codzienną współpracę.